Aragón tiene activos en la actualidad un total de 316 ensayos clínicos que se están realizando en los hospitales zaragozanos Miguel Servet y Clínico. Las principales áreas temáticas en las que se desarrollan son Oncología, Digestivo, Oftalmología, Hematología, Neurología, Medicina interna y Cardiología, entre otros.
Un ensayo clínico es un estudio de investigación que se realiza en pacientes. Sirve en la mayor parte de los casos para estudiar la eficacia y seguridad de los nuevos medicamentos en la prevención, diagnóstico, tratamiento de las enfermedades y sus efectos sobre la calidad de vida. Suponen, pues, la investigación clínica que se realiza con antelación a la comercialización de un nuevo medicamento y que se lleva a cabo con las máximas garantías de seguridad para los individuos que participan en ella.
El Instituto de Investigación Sanitaria Aragón (IIS) ha entrado en la Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (SCReN) y estará integrado en ella por al menos tres años. Es una estructura de apoyo al desarrollo de ensayos clínicos independientes de la industria farmacéutica, integrada en centros hospitalarios de todo el Sistema Nacional de Salud, que presta servicios para el desarrollo de proyectos y ensayos clínicos científicamente relevantes promovidos por profesionales Sanitarios.
¿Quién puede participar?
En general, en los estudios con pacientes es el médico el que le hablará al paciente de la posibilidad de participar, le explicará en qué consiste y los procedimientos a seguir. Asimismo, le comunicará, que puede abandonar el estudio en cualquier momento si así lo desea. La participación es totalmente voluntaria.
¿Por qué?
La participación en un ensayo clínico debe hacerse con ánimo de colaborar en la investigación de nuevos tratamientos, nunca esperando un beneficio personal. Aunque los fármacos que se investigan en los ensayos han sido probados previamente, y cumplen unos requisitos de seguridad, no se puede descartar la aparición de efectos secundarios no previstos. «Además, se debe tener en cuenta que en el ensayo se estudia la posibilidad de que un determinado tratamiento sea mejor que otros tratamientos, pero no existe la seguridad absoluta de que así sea», subraya Eva López Hernández,responsable de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del IIS Aragón
En general, no hay coste destinado a participantes en los ensayos. En algunos estudios se paga a los voluntarios por su participación una compensación proporcional a la duración y a las molestias ocasionadas. «Se trata de una modesta cantidad para cubrir los desplazamientos e inconvenientes del estudio y variará en función de las visitas o ingresos que requiera el estudio», indica López.
Resultados
Una vez finalizado el ensayo, se recopila toda la información y se extraen las conclusiones sobre la utilidad del tratamiento. Cuando son beneficiosos, se suelen utilizar para que las autoridades sanitarias autoricen la comercialización o recomienden su uso. En algunas ocasiones, los resultados pueden también utilizarse para retirar una medicación del mercado, si se demuestra su escasa utilidad o la presencia de riesgos para la salud. La información recogida sobre los participantes solo se utilizará para los propósitos del estudio y se almacenará sin que se le identifique al paciente por el nombre.
Tipos
Existen varias fases. En la denominada fase I se administra el fármaco a un grupo pequeño de voluntarios sanos para investigar si es seguro, la forma de administrarlo y la dosis adecuada del mismo. La fase II se realiza en un grupo de pacientes con una determinada enfermedad y sirven para evaluar la eficacia del tratamiento y ver los efectos secundarios que pueden aparecer. En la III participa un mayor número de pacientes. Se compara el nuevo tratamiento frente a los tratamientos estándar para ver si el efecto del nuevo es superior o no. Con esta fase se completa el desarrollo del nuevo fármaco y se solicita el permiso para comercializarlo para la enfermedad que ha sido probado. Los ensayos en la fase IV se realizan ya con el fármaco comercializado para evaluar su eficacia a largo plazo.
Aunque existen distintos diseños, el desarrollo más habitual es comparar dos grupos, uno recibirá el tratamiento que está en investigación y el otro recibirá el tratamiento convencional o placebo. La pertenencia a un grupo o a otro se realizará de forma aleatoria.
