Un total de 422 aragonesas deberán someterse a vigilancia para controlar los posibles daños de un medicamento utilizado para el tratamiento de miomas uterinos. Se trata del Esmya, de la farmacéutica Gedeon Richter, que, según anunció a comienzos de semana la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), podría causar problemas hepáticos. De hecho, ya se habrían notificado varios casos graves y se ha recomendado no iniciar nuevos tratamientos.
Según explicaron ayer fuentes del Departamento de Sanidad a este diario, se va a proceder a enviar a todos los médicos de familia que tratan a las pacientes que toman este medicamento una notificación para que contacten con ellos e inicien el protocolo que ha indicado la agencia.
Este expone que, en las pacientes actuales, se recomienda monitorizar la función hepática al menos mensualmente durante el tratamiento y entre 2 a 4 semanas después de finalizarlo, así como en el caso de aparición de signos o síntomas compatibles con daño hepático.
En el caso de que los valores de transaminasas superen dos veces el valor superior normal, se recomienda suspender el tratamiento. Sanidad insta además a los médicos a informar a las pacientes sobre los posibles síntomas de daño hepático.
PRINCIPIO ACTIVO
El fármaco Esmya, cuyo principio activo es acetato de ulipristal, está indicado para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados y graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.
Tras la notificación de estos casos graves de daño hepático -algunos de los cuales condujeron al trasplante hepático en la paciente-, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha iniciado una re-evaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya.
Como medida de precaución, y hasta que finalice dicha evaluación, se ha considerado necesario establecer estas medidas provisionales cautelares con objeto de dar la máxima protección a las pacientes.
La Aemps señaló que el acetato de ulipristal también es el principio activo del medicamento ellaOne, autorizado como anticonceptivo de emergencia, pero no se han notificado casos de daño hepático grave relacionados con su uso y la revisión en curso no afecta a este medicamento.
Además, el organismo aseguró que comunicará cualquier nueva información relevante sobre este asunto y las conclusiones finales de la evaluación que está en marcha.
Finalmente, recordó la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a través del formulario electrónico disponible en la web www.notificaRAM.es.
