Tras 25 años investigando una vacuna contra la tuberculosis, al año que viene inician ensayos de eficacia de fase tres. ¿Se acercan al final?

Es el paso definitivo. Primero investigas con modelos animales. Después hay dos fases con humanos, primero con decenas y luego con centenas de voluntarios, que es donde estamos ahora. Y finalmente hay que comprobar en miles de personas que funciona como en los modelos animales, que es el paso final. En teoría, con los entre 6.000 y 7.000 recién nacidos que se van a vacunar, esperamos tener los resultados de eficacia en un plazo de cuatro a cinco años. Si fueran 70.000 en dos países, seguramente los tendríamos en uno o dos años. Es un poco triste desde el punto de vista humanitario ver que algo que podría estar salvando vidas va tan lento, pero estamos contentos de la financiación que hemos ido consiguiendo, y los resultados son bastante alentadores. Pero ahora tenemos que demostrarlos.

¿En qué va a consistir esa fase tres?

Lo que se hace es vacunar a la mitad con la actual vacuna, BCG, y a la otra mitad con MTBVAC, la que estamos desarrollando. Una vez identificados los casos de tuberculosis entre los participantes, se abre el sobre de cada uno y se ve qué porcentaje de los infectados está vacunado con una y cuál con la otra. De momento la vamos a hacer solo con bebés. Después hay que diseñar esta misma fase con adultos, lo cual es bastante más complejo, pero son muy importantes para parar la transmisión porque la tuberculosis respiratoria pulmonar se da sobre todo a adolescentes y adultos.

¿Hace falta una vacuna nueva?

El 80% de la población mundial está vacunada con BCG. Se sigue usando, sobre todo, porque previene la mortalidad infantil por neumonía por neumococo, que es lo que los mataba a los bebés cuando no había antibióticos. Y los países de África no quieren dejar de ponerla hasta que no tengan otra con las mismas propiedades no específicas.

¿Qué diferencia la nueva de la anterior?

Siendo BCG la vacuna que más se utiliza en el mundo, la incidencia de casos y la mortalidad son enormes porque no protege contra las formas respiratorias de la enfermedad, y es lo que nosotros buscamos. Se calcula que en los últimos cien años habrán muerto más de 100 millones de personas por tuberculosis. La antigua vacuna procede de las vacas, mientras que la nuestra deriva de una cepa humana que contiene todos los antígenos que ha perdido BCG.

¿Y qué similitudes tiene?

Nos hemos basado en la anterior vacuna al 100%, siguiendo los principios de Pasteur. Tras aislar la cepa más común en Europa, hemos elegido unos genes para inactivarlos, los que dan mayor virulencia a cepas multirresistentes a los tratamientos. Los estudiamos en los años 90 cuando, en plena epidemia del sida, murieron más de cien pacientes en España por esta causa. Y es que la tuberculosis tiene tratamiento, por eso apenas hay casos en Occidente, pero en África no todo el mundo tiene acceso a estos tratamientos. Por eso Europa y América están financiando la investigación, no porque quieran salvar vidas africanas, sino porque tienen miedo a que se puedan producir epidemias de multirresistencia.

¿Hay otras candidatas a sustituir la antigua vacuna BCG?

Ahora mismo, en ensayos clínicos, hay catorce. Y ya han ido cayendo muchas otras por el camino, como la de la Universidad de Oxford. Pero no hay ninguna otra que se base en el bacilo atenuado, como la nuestra, porque los ensayos son mucho más lentos, pero es la única que tiene todos los antígenos de tuberculosis. Estamos siguiendo los pasos de algo que funciona desde hace cien años, pero mejorado. El bacilo de la tuberculosis es tan complejo que apostamos por la vía clásica. Igual dentro de 40 años sabemos qué proteína hay que proteger, pero, de momento, como con el sida y la malaria, no entendemos cuál es el mecanismo de protección. Por eso somos optimistas y pensamos que nuestra vacuna es la mejor. Pero necesitamos demostrarlo en la fase tres.

O sea, la que se lleve el gato al agua, ¿será la más eficaz?

Bueno, eso es una razón; y otra, la que sea más barata, porque vamos a destinarla a países en desarrollo. La BCG cuesta menos de un euro y se ponen de cien a doscientos millones de dosis al año. La nuestra vendría a sustituirla y utilizaría las mismas vías de distribución, almacenaje y administración. Por eso pensamos que, desde el punto de vista de la salud pública, es la mejor. Pero no tiene ningún interés para la industria de las grandes farmacéuticas porque es muy barata, por eso dependemos de subvenciones públicas.

¿Por qué habiendo tratamientos, y vacunas desde hace un siglo, la tuberculosis continúa matando a más de 1,4 millones de personas al año?

Es porque el tratamiento es muy largo. El problema son las cepas resistentes, que pueden hacer que un tratamiento de 20 dólares en seis meses se convierta en uno de cien o doscientos mil, con hospitalización, fármacos intravenosos muy tóxicos… Y los países en desarrollo no tienen tanto dinero. Es una enfermedad de la pobreza. Si no comes proteína, tu sistema inmunitario es más débil.

¿Por qué van a desarrollar la fase tres en algunas regiones del África subsahariana?

Porque, en ellas, la tuberculosis tiene una incidencia como la que teníamos en Europa en los siglos XVII y XVIII, y es donde encontramos más casos. Y porque en Sudáfrica llevan 20 años trabajando en vacunas para la tuberculosis. La ventaja que tienen los voluntarios en estas pruebas es que tienen acceso a cobertura sanitaria para toda la familia.

¿Tienen ustedes, como investigadores, alguna capacidad de influencia o control para que el precio final del producto sea asequible?

La Universidad de Zaragoza tiene la patente, y en la firma del acuerdo con nuestro socio industrial, la farmacéutica española Biofabri, así como con los demás organismos financiadores, la condición sine qua non fue que la vacuna resultara asequible en los países en desarrollo. Luego, si se hace negocio con países occidentales, eso ya es otra cosa. Pero la idea de inicio de esta investigación ha sido siempre poder utilizar una vacuna universal.