La Agencia Europea del Medicamento desaconseja administrar solo una dosis de la vacuna de AstraZeneca

"Sin embargo, no ha habido suficiente exposición y tiempo de seguimiento para determinar si el riesgo de coágulos sanguíneos con plaquetas bajas después de una segunda dosis será diferente del riesgo después de la primera dosis. En la actualidad, no hay datos o son limitados para cambiar las recomendaciones actuales", ha dicho el organismo en un comunicado.

La vacuna está autorizada en la Unión Europa y, tal y como ha recordado la EMA, a pesar de que se han registrado casos "muy raros" de trombos en personas a las que se le había administrado, los beneficios que aporta "en todas las edades" superan a los riesgos.

Para ayudar a las autoridades nacionales a tomar decisiones sobre cómo utilizar mejor la vacuna en sus territorios, el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA ha analizado nuevos disponibles sobre los riesgos y beneficios que aporta esta vacuna a la hora de evitar el contagio del coronavirus o el agravamiento de la enfermedad.

Así, ha concluido que la vacuna es "eficaz" para prevenir hospitalizaciones, admisiones en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) y muertes por COVID-19, y que los efectos secundarios más comunes suelen ser leves o moderados y mejoran en unos pocos días. Además, la EMA ha reiterado que los efectos secundarios más graves son casos "muy raros" de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas, que se estima que ocurren en 1 de cada 100.000 personas vacunadas.

"Está claro, los beneficios generales de la vacuna AstraZeneca en la prevención de COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios muy raros e inusuales. La vacuna AstraZeneca es una parte importante de nuestra cartera de vacunas: es una vacuna eficaz que protege contra enfermedades graves y la muerte, en la UE y en todo el mundo", ha dicho la comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides.

De hecho, la agencia ha puesto de manifiesto que los beneficios de la vacunación aumentan con el aumento de la edad y las tasas de infección, si bien hasta la fecha no cuenta con "datos suficientes" para pronunciarse sobre los beneficios y riesgos de esta vacuna respecto al sexo de las personas.

Por todo ello, Kyriakides ha asegurado que el marco europeo garantiza que contamos con los procedimientos de seguridad "más rigurosos y un estricto control de seguridad" del uso de todas las vacunas en la Unión Europea, con la Agencia Europea de Medicamentos "en el centro".

"La base de las campañas de vacunación segura y la estrategia de vacunas de la UE es la farmacovigilancia. La base de las campañas de vacunación exitosas es la confianza de los ciudadanos. La confianza requiere ciencia, claridad y coherencia; asegurémonos de proporcionar esto a nuestros ciudadanos", ha zanjado.

Aumento de la producción

Por otro lado, la EMA aprobó este viernes el incremento del tamaño del lote de las vacunas de Pfizer en la fábrica de Puurs, en Bélgica, y recomendó autorizar una nueva línea de llenado en la planta de producción de vacunas de Moderna en el laboratorio Rovi en España.

En un comunicado, el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) subrayó que ha "adoptado dos recomendaciones importantes para aumentar la capacidad de fabricación y suministro de vacunas del covid-19 en la Unión Europea (UE)" desarrolladas por las farmacéuticas Pfizer/BioNTech y Moderna, ambas de tecnología ARN mensajero.

Con esta decisión, la EMA ha aprobado el aumento en el tamaño de los lotes y la ampliación del proceso asociado en la planta de producción de vacunas de Pfizer en Puurs, Bélgica, lo que se espera que tenga "un impacto significativo" en el suministro de este fármaco a los diferentes países de la UE.

"Se aprobó la solicitud para aumentar el tamaño del lote del producto terminado fabricado en la planta de Puurs. La decisión de la EMA reafirma que la instalación de Puurs es capaz de producir vacunas de alta calidad de forma constante y permite a Pfizer/BioNTech ampliar el proceso de producción en esta planta", agregó la agencia.

Además, en una segunda decisión, el CHMP recomendó la aprobación de una nueva línea de llenado en la planta de fabricación de productos terminados de Moderna en la instalación de la empresa farmacéutica Rovi en España, lo que estará "sincronizado" con el proceso de ampliación de las nuevas línea de producción de sustancias activas en la instalación de Lonza, en Suiza, aprobada a finales de marzo.

Como ocurre con cualquier medicamento con uso autorizado en la UE, las vacunas de la covid-19 solo pueden fabricarse en instalaciones aprobadas por la EMA y que se incluyen en la autorización de comercialización una vez evaluadas, aunque antes, el fabricante debe tener una licencia de producción de la autoridad nacional competente del Estado miembro en el que se encuentre la instalación farmacéutica.