La Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en inglés) continúa reforzar el arsenal de vacunas contra el Covid-19 disponibles en la Unión Europea. Tras una exhaustiva evaluación, este lunes dado luz a la comercialización condicional de la quinta vacuna contra el covid-19. Se trata del suero Nuvaxovid, desarrollado por la farmacéutica Novavax, que podrá administrarse a todos los adultos de más de 18 años en dos dosis con 21 días de intervalo. Según la conclusión del Comité de Medicamentos Humanos de la EMA, los datos sobre la vacuna son sólidos y cumplen los criterios de eficacia, seguridad y calidad.

Se trata de una vacuna basada en proteínas cuyos efectos secundarios en los estudios fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron en un par de días después de la vacunación. Los más comunes fueron sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, sensación general de malestar, dolor articular y náuseas o vómitos. Al igual que ocurre con el resto de las vacunas autorizadas (Pfizer-Biontech, Moderna, AstraZeneca y Janssen), la seguridad y la eficacia de la vacuna seguirán controlándose a medida que se utilice en la UE, mediante el sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas.

Los resultados de los dos ensayos clínicos realizados, entre más de 45.000 personas, han revelado, según la EMA, que Nuvaxovid es eficaz para prevenir el covid19 en personas a partir de los 18 años de edad. En el primer estudio, realizado en México y Estados Unidos, alrededor de dos tercios de los participantes recibieron la vacuna y los demás recibieron una inyección de placebo con el resultado de una reducción del 90,4% en el número de casos sintomáticos de covid19 a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis en las personas que recibieron Nuvaxovid (14 casos de 17.312 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (63 de 8.140 personas). “Esto significa que la vacuna tuvo una eficacia del 90,4% en este estudio.

En segundo estudio, realizado en Reino Unido, los participantes se repartieron a partes iguales entre Nuvaxovid y placebo y ofreció resultados similares con una reducción similar en el número de casos sintomáticos de covid19 en las personas que recibieron Nuvaxovid (10 casos de 7.020 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (96 de 7.019 personas). En este caso, la eficacia de la vacuna fue del 89,7%. “En conjunto, los resultados de los dos estudios muestran una eficacia de la vacuna Nuvaxovid de alrededor del 90%”, ha señalado la EMA. En el momento en el que se realizaron los estudios las variantes preocupantes, como la Alfa y la Beta, eran las cepas víricas más comunes que circulaban. Actualmente, continúa la EMA, hay datos limitados sobre la eficacia de Nuvaxovid contra otras variantes de interés, incluida la ómicron.