Hace justo una semana, , la directora ejecutiva de la Agencia Europea del Medicamento, Emer Cooke, comparecía para explicar por enésima vez que no disponían de pruebas del vínculo entre la vacuna del covid19 de AstraZeneca y los casos de trombos raros identificados ni indicios que avalaran restringir el uso del antídoto. Siete días después, y tras una nueva evaluación por parte de los expertos del comité de farmacovigilancia (PRAC), la EMA ha confirmado que existe “un posible vínculo” con los casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales notificados entre las personas vacunadas pero insiste en que “los beneficios generales en la prevención del covid19 siguen superando a los riesgos”, ha anunciado Cooke.
“El comité de seguridad de la EMA ha concluido que los coágulos de sangre inusuales con plaquetas bajas en sangre deben incluirse como efectos secundarios muy raros de Vaxzevria (como se denomina ahora a la vacuna de AstraZeneca)”, ha señalado la agencia en un comunicado en el que sostiene que una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas “es una respuesta inmune que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina”.
En este sentido, la EMA vuelve a recomendar a los profesionales sanitarios y a todas las personas que reciban la vacuna de AstraZeneca que sean conscientes de la posibilidad de trombos durante las dos semanas posteriores a recibir la inyección. Hasta ahora, según ha explicado Cooke, la mayoría de los casos se han producido en mujeres de menos de 60 años aunque con las evidencias actualmente disponibles “no se han confirmado factores de riesgo específicos”, ni por el género, la edad o condiciones médicas previas.
Sin restricciones
Pese a esta conclusión, la EMA no recomienda limitar ni restringir el uso de la vacuna e insiste en que debe seguir utilizándose porque el virus sigue provocando miles de muertes cada día . “El covid19 es una enfermedad muy grave con niveles de hospitalización y muertes muy elevados. Es muy importante utilizar las vacunas que tenemos a nuestro alcance para protegernos de los efectos devastadores. El riesgo de mortalidad del covid19 es muy superior al riesgo de los efectos secundarios”, ha recordado Cooke subrayando que la vacuna ha demostrado ser muy eficaz a la hora de evitar los casos graves y la hospitalización.
El nuevo análisis de la UE se ha visto acelerado por las declaraciones del responsable de la estrategia de vacunas de la agencia, Marco Cavaleri, al diario italiano ‘Il Messaggero’ este pasado martes en las que avanzaba la existencia de un vínculo entre los casos de trombosis y la vacuna de la farmacéutica anglosueca. “Está claro que hay un vínculo”, dijo en una entrevista. “Lo que no sabemos todavía es qué causa esa reacción”, admitió sobre los casos de trombos que afectarían sobre todo a mujeres con una media de edad de entre 45 y 47 años.
El PRAC ha analizado un total de 62 casos de trombosis venosa cerebral -44 de ellos en los países del Espacio Económico Europeo- notificados hasta el 22 de marzo y 24 de trombosis esplénica venosa aunque los casos notificados hasta el pasado 4 de abril suman 169 y 53 casos respectivamente.
Desde que obtuviera el visto bueno de la EMA para su comercialización el pasado 29 de enero, la vacuna de la farmacéutica AstraZeneca ha vivido en una montaña rusa. En primer lugar por la polémica suscitada entorno al contrato firmado por la Comisión Europea con la empresa en nombre de los Veintisiete o los continuos problemas de suministro del laboratorio y, en segundo, por el goteo de Estados miembros que decidieron paralizar la vacunación con este antídoto o limitarlo a algunos grupos de edad a raíz de los casos de trombos raros identificados en todo el mundo.
Países como Dinamarca o Noruega han optado por un enfoque de máxima prudencia y mantienen suspendida la administración de esta vacuna. Otros como Suecia decidieron el pasado 25 de marzo retomar las vacunaciones pero solo a los mayores de 65 años, lo mismo que Finlandia, y una postura similar a la que ha tomado Alemania, que solo inyecta la vacuna en personas de más de 60 años, o Francia que la utiliza solo en mayores de 55 años.
Reunión de los Veintisiete
La presidencia portuguesa de la UE ha convocado una reunión informal de emergencia, por videoconferencia, de los ministros de sanidad a partir de las 18 horas para evaluar la última recomendación de la EMA. El objetivo aunar posiciones y tratar de armonizar los diferentes enfoques aplicados por los Veintisiete a la hora de administrar el antídoto producido por el laboratorio anglosueco.
Esta reunión ha obligado a retrasar la convocatoria del Consejo Interterritorial previsto, como cada miércoles, para las 16.00 horas. El Ministerio de Sanidad español ha convocado a los consejeros esta tarde, pero después de la reunión de los ministros europeos de sanidad, y ha avisado a las comunidades que en la cita se analizará la declaración de la EMA y se llevarán a cabo los "acuerdos que procedan".
Se da la circunstancia de que Castilla y León ha comunicado este miércoles que suspende la administración del antígeno a la espera de la decisión de la agencia europea, que según ha comunicado la comisaria europea de Salud y Seguridad, Stella Kyriakides, "se espera a última hora del miércoles".
