Por fin aparecen buenas noticias con respecto al Ébola en los países de nuestro entorno, ya que en Africa Occidental el virus sigue cobrándose miles de víctimas. La sensibilidad de los países considerados desarrollados del continente europeo y norteamericano es muy alta a la enfermedad hemorrágica y altamente letal que produce este virus y la industria farmacéutica se acelera ahora en buscar soluciones.
En Aragón ha habido hasta ahora un caso sospechoso que al final ha resultado ser negativo tanto al Ébola como a la malaria.
La buena noticia aparece en una publicación científica de máxima confianza en el área médica, New England Journal of Medicine, donde se publican los primeros resultados de una vacuna experimentada, la cAd3-ZEBOV según la Organización Mundial de la Salud (OMS) la más avanzada, en personas voluntarias sanas que muestran que la administración de la misma produce una respuesta inmune frente al temible virus. Los datos aunque insuficientes demuestran que se puede poner frente al avance de la enfermedad aumentando las defensas de las personas contra el Ébola.
Conviene que recordemos brevemente que estamos probando, por tanto estamos en fase de investigación, una vacuna en personas que voluntariamente han sido inyectadas con dicha vacuna. No podemos decir que estamos en vías de descubrir ningún fármaco que acabe contra el virus; los virus, a diferencia de las bacterias, no pueden ser combatidos con antibióticos ni con otras sustancias químicas y por lo tanto tan solo podemos prevenir las enfermedades que causan.
La experimentación en seres humanos está fuertemente regulado desde mediados del siglo XX tras los desastres producidos por los médicos nazis en la Segunda Guerra Mundial con códigos éticos universalmente aceptados y legalmente aplicados en los distintos países según las legislaciones propias. En ética de investigación hablamos de ensayos clínicos cuando experimentamos sustancias, casi siempre medicamentos, en seres humanos sanos o enfermos. En este caso se trata de vacunas como he apuntado más arriba.
Los ensayos clínicos tienen cuatro fases o periodos. En el caso de la vacuna del Ébola se trata de la fase 1 que siempre se realiza con voluntarios sanos. Se pasa a la fase 2 cuando se ha visto una relación beneficio/riesgo favorable en la anterior y en esta las personas suelen ser enfermos. Superado la fase 2 viene la fase 3 en la que se experimenta con enfermos o con población de alto riesgo de contraer la enfermedad, es el caso de las vacunas, y es aquí donde se demuestra la eficacia y seguridad de los productos experimentados en importante número de personas. Puede haber una fase 4 en la que el medicamento, la vacuna u otro producto sanitario se aplica a cualquier enfermo que tenga la enfermedad que se está investigando.
Por lo tanto hasta ahora en el caso del Ébola estamos en una fase 1 ensayada en EE.UU. con virus de las especies de Zaire y Sudán. La primera especie de virus es la responsable del actual brote en Africa Occidental que ha producido casi 16 mil casos y cerca de 6 mil fallecimientos entre los que se cuentan dos españoles cooperantes muy conocidos por la amplia información que se dio en los medios de comunicación. En este ensayo 10 voluntarios recibieron una dosis baja de vacuna y otros 10 una dosis alta y todos desarrollaron defensas frente al Ébola y prácticamente ausencia de efectos secundarios. También se están experimentando otras vacunas en otros países como Canadá y Reino Unido pero desconocemos por ahora sus resultados.
La fase 2 es posible que no se produzca, dada la urgencia de la epidemia, y posiblemente a comienzos del próximo año se comience la experimentación de esta vacuna en la fase 3 en Liberia donde se aplicara de forma voluntaria a personal sanitario y cooperante de alto riesgo de contraer la enfermedad. Entonces habrá que tomar seguramente decisiones difíciles que deberían de tomarse tras una adecuada deliberación ética independiente. Y digo esto porque en esa etapa tendrán que hacerse al menos dos grupos de ensayo, a unos se les pondrá la vacuna o las vacunas a unas dosis determinadas y al otro diferentes dosis. Idealmente y para comprobar la efectividad de las vacunas ensayadas se deberían de hacer dos grupos, uno con vacuna y otro con placebo, sustancia que no tiene ningún efecto. Pero ¿qué ocurrirá? La urgencia con la que se está trabajando, el miedo de los países "civilizados" a la enfermedad y la voracidad de la industria farmacéutica, seguramente podrán mas y se evitará el uso del placebo.
Mi opinión es que esto no debería ser así y que deberían de seguirse escrupulosamente las normas éticas de investigación y buena práctica clínica si queremos saber si las vacunas realmente previenen la enfermedad y carece de efectos nocivos significativos. La polémica enseguida aparecerá. La OMS ya ha reconocido que el uso de placebo en un grupo permitirá saber más rápido y mejor si la vacuna es eficaz como ha publicado recientemente el periódico The Guardian.
Médico de familia. Máster en Bioética. Miembro del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón.
