¿Sabes qué significa el triángulo negro invertido en el prospecto de un medicamento?

Todos los prospectos que acompañan a los medicamentos son exactamente iguales.

Tienen los mismos apartados para facilitar la búsqueda de la información a los usuarios: composición, indicaciones, posología (dosis indicadas), contraindicaciones, precauciones, efectos secundarios e interacciones. 

Cuando un fármaco sale al mercado, previamente han sido estudiados sus beneficios y riesgos según los resultados de los ensayos clínicos, por lo que han debido demostrar que tiene más beneficios que perjuicios. 

Sin embargo, desde el 1 de septiembre de 2013, hay determinados medicamentos que incluyen en su prospecto y en su ficha técnica un triángulo negro invertido. Pero hay que tener en cuenta que no aparece ni en el envase exterior ni en el etiquetado interior. 

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Triángulo negro: seguimiento más intensivo

Según explican desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), este distintivo se utiliza en todos prospectos de los medicamentos que se comercializan en todos los países de la Unión Europea para “identificar que están sujetos a seguimiento aún más intensivo que los demás fármacos”.  

• “Generalmente, ello se debe a que se dispone de menos información sobre estos medicamentos que sobre otros, por ejemplo porque se trata de un medicamento comercializado recientemente o porque la información de la que se dispone sobre su uso a largo plazo es limitada”. 

Pero, ¿esto indica que es menos seguro? Desde la AEMPS aclaran que no, no significa que el fármaco ponga en riesgo la vida de los usuarios.

Por tanto, en los prospectos de los siguientes fármacos siempre estarán señalizados con un triángulo negro:

• Si contiene un nuevo principio activo que ha sido autorizado por primera vez en la Unión Europea después del 1 de enero de 2011.
• Si son medicamentos biológicos, como vacunas o fármacos derivados de plasma, y que han sido autorizados posteriormente al 1 de enero de 2011.
• Con autorización de comercialización condicional, que quiere decir que la compañía farmacéutica debe aportar más datos, o por circunstancias excepcionales.
• O porque se debe aportar más información sobre el uso a largo plazo o sobre un efecto adverso observado durante los ensayos clínicos.

¿Por qué se debe realizar un seguimiento adicional?

Aunque en los ensayos clínicos se han estudiado los beneficios y riesgos de los medicamentos, sí es cierto que se han analizado en un grupo muy pequeño de voluntarios.

No obstante, en la vida real será utilizado por un número más amplio de usuarios y, sobre todo, más diverso y que pueden sufrir otras enfermedades, lo que puede derivar en otros efectos secundarios que antes no han sido notificados.

Así, con este distintivo, se pretende que los pacientes informen a las autoridades sanitarias de cualquier efecto adverso (también con fármacos que no cuenten con triángulos negros invertidos). Se puede hacer utilizando el sistema de notificación vigente en nuestro país, como al médico de cabecera, farmacéutico o enfermera. 

Con esto, se ayuda a los profesionales a evaluar si los beneficios de un determinado medicamento se mantienen superiores a sus riesgos.

• “El triángulo de color negro facilita la rápida identificación de los sujetos a seguimiento adicional. Se recomienda encarecidamente a los pacientes y profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de efectos adversos con medicamentos que lleven el triángulo negro, de modo que cualquier información nueva pueda ser analizada eficientemente”.