La Agencia Española de Medicamentos autoriza por primera vez en España un ensayo clínico en fase I con evaluación acelerada

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha aprobado, por primera vez en su historia, el procedimiento de evaluación acelerada o fast-track para un ensayo en fase I mononacional en España de una vacuna de la compañía biofarmacéutica GSK. El estudio se va a llevar a cabo en los hospitales universitarios madrileños de La Paz, La Princesa y Puerta de Hierro, así como en otros centros hospitalarios de Estados Unidos y Australia.

Según recoge Farmaindustria, que agrupa a las compañías biofarmacéuticas innovadoras en España, la Aemps ha puesto en marcha por primera vez este año el proceso fast-track de ensayos clínicos "con el fin de hacer de España un entorno más atractivo para la investigación de terapias innovadoras". Gracias a este procedimiento, los estudios de fase I pueden ser evaluados en un plazo máximo de 26 días (frente a los 45 días del procedimiento habitual) y autorizados en hasta 31 días, reduciéndose en un 30% los plazos.

Los requisitos

Para poder optar al fast-track, explica Farmaindustria, los ensayos clínicos deben cumplir una serie de requisitos como estar en fase I (la primera etapa de estudio, en la que se evalúa la seguridad del fármaco en humanos) e ir dirigidos a terapias avanzadas y enfermedades sin alternativa terapéutica, entre otros.

Esta primera aprobación por parte de la Aemps de un ensayo en fase I vía fast-track, en este caso de una vacuna de GSK, ha sido posible gracias a la colaboración de todas las partes implicadas: la propia agencia, el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) de la Comunidad de Madrid, los tres hospitales implicados, los investigadores y GSK.

Con esta aprobación, subraya la patrona, se reafirma "el compromiso de España con la investigación clínica, de la Aemps como agencia líder en Europa, de la industria farmacéutica como sector innovador y de GSK como compañía comprometida en mejorar la salud de la población".

Medicamentos innovadores

"La Aemps, en línea con la estrategia farmacéutica europea, tiene entre sus objetivos estratégicos reforzar el liderazgo de España en la investigación clínica de medicamentos y contribuir a que la UE sea un polo de investigación a nivel mundial", afirma Juan Estévez, jefe del Área de Ensayos Clínicos de la Aemps.

"Por eso es importante que los reguladores tengamos unas capacidades y unos procedimientos adecuados, como este de fast-track, para que los ensayos clínicos de los medicamentos más innovadores o estratégicos se desarrollen aquí y sean más accesibles para la ciudadanía", destaca Estévez.

Simplificar procedimientos

Juan Yermo, director general de Farmaindustria, ha realzado que, una vez más, la Aemps está adoptando iniciativas "que, sin duda, beneficiarán, en primer lugar, a los pacientes españoles y, por otro lado, nos ayudarán a simplificar los procedimientos de ensayos clínicos, en línea con lo que establece el 'Informe Draghi' para impulsar la competitividad en Europa". De todos modos, "se ha de seguir trabajando para que este procedimiento acelerado pueda aplicar a todo tipo de ensayo clínico fase I que se ponga en marcha en nuestro país", ha añadido.

Por su parte, María Cardenal, directora de Registros y Acceso al Mercado de GSK España, afirma que "este hito pone de manifiesto la excelente colaboración entre la Aemps y comités éticos, las instituciones, los investigadores y GSK para impulsar la investigación clínica y continuar a la vanguardia a nivel mundial".

España, líder en ensayos clínicos

España es el país de Europa con una mayor participación en ensayos clínicos de nuevos medicamentos. De los 1.944 ensayos autorizados en la Unión Europea en 2023, los centros españoles participaron en 845, un 43% del total. Esto ha sido posible gracias al nivel científico de los profesionales sanitarios, la excelencia de los hospitales, el apoyo de la Administración sanitaria y la agencia reguladora, la creciente implicación de los pacientes y la fuerte apuesta de la industria farmacéutica en España.

Además, también lidera la coordinación y autorización de los ensayos multinacionales dentro de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). A través de la Aemps, España fue la responsable de coordinar la autorización de 350 ensayos clínicos en la Unión Europea, una cifra que nos sitúa por delante de Alemania, con 314, y Francia, con 248.

La inversión en investigación y desarrollo (I+D) de medicamentos por parte de la industria farmacéutica en España ha batido un nuevo récord en 2022 con casi 1.400 millones de euros, un 10% más que el año anterior, y 834 millones de euros invertidos en ensayos clínicos, finaliza Farmaindustria.