Sanidad y las comunidades ponen el foco en las fórmulas magistrales de las farmacias: los controles funcionan

En poco más de una semana, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado dos retiradas de fórmulas magistrales, fármacos individualizados realizados en las boticas a petición de un médico prescriptor. La primera, en Granada. La segunda, en Valencia. No es lo habitual. Desde 2024 hasta el 21 de febrero, con datos aportados por la Agencia a El Periódico de España se han abierto un total de 6 expedientes relacionados con formulación magistral. Lo que significa, explican tanto desde el organismo dependiente de Sanidad como fuentes de los colegios de farmacéuticos, que los controles funcionan.

El cauce habitual para que en la AEMPS reciba estas incidencias en la elaboración de fórmulas magistrales suele proceder de los sistemas de inspección de las comunidades autónomas, competentes en materia de sanidad y que velan porque cumplan todos los requisitos, pero también pueden llegar desde una incidencia detectada en un centro receptor. Por ejemplo un hospital, o un particular, explica el organismo dependiente de Sanidad.

Una fórmula magistral es un medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico de acuerdo a normas de correcta elaboración y control de calidad. Lo explican fuentes de los colegios de farmacéuticos. Representa una de las actividades "más arraigadas y representativas de la profesión" y, a pesar del auge de la fabricación industrial de los fármacos, sigue siendo "indispensable" en la individualización de los tratamientos en casos específicos.

Los requisitos

Estas formulaciones deben cumplir con una serie de requisitos, añade la AEMPS. Como ser preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España según las directrices del Formulario Nacional, que contiene todas las fórmulas magistrales tipificadas, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y de control.

Además, se elaborarán en las oficinas y servicios farmacéuticos legalmente establecidos. Las boticas que no dispongan de estos medios, pueden contratar con otra farmacia habilitada para ello la elaboración de la fórmula magistral que precisen sus pacientes. La AEMPS aclara que no se dispone de un número de farmacias habilitadas para su elaboración/dispensación a nivel nacional. En la preparación se observarán las normas de correcta elaboración y van acompañadas del nombre del farmacéutico.

Retirada en Granada

En el caso de la farmacia de Granada, el 13 de febrero la AEMPS retiraba todas las unidades de la fórmula magistral triamcinolona intravítrea. Habían sido distribuidas a diferentes hospitales. La triamcinolona es un corticoides con numerosos usos. En este caso se empleaba para la visión.

El motivo de la retirada fue la falta de garantías de esterilidad, debido a las condiciones de su elaboración y control de calidad. Así se confirmó, tanto en los resultados de los análisis llevados a cabo en el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (LOCM) de la AEMPS, donde se ha detectado contaminación microbiana en todas las muestras de la fórmula magistral analizadas, como en la documentación recogida durante la inspección realizada por Andalucía a esta oficina.

Combatir el envejecimiento

Apenas unos días después, el 17 de febrero, la Agencia retiraba todas las unidades de las fórmulas magistrales con pellets de testosterona y estradiol elaborados por una oficina Tavernes de la Valldigna (Valencia). Estos pellets se suministraban como parte del tratamiento promovido por la empresa Sottopelle España S.L. y se implantan en diversas clínicas y centros médicos para varias indicaciones no sustentadas en pruebas clínicas de seguridad, calidad y eficacia, bajo la promesa de combatir el envejecimiento y diversas enfermedades.

Eran elaborados con un procedimiento normalizado de trabajo que presentaba "graves incumplimientos" de los requisitos de calidad tanto en su composición, como en su comportamiento biofarmacéutico y su calidad microbiológica, por lo que pueden constituir un riesgo para la salud de las personas que reciban los medicamentos, ha explicado la Agencia.

Las fuentes farmacéuticas consultadas por este diario indican que, en estos dos casos, el de Granada y el de Valencia, las autoridades competentes a nivel autonómico han realizado inspecciones en las correspondientes oficinas de farmacia (aunque solo en la de Granada lo dice expresamente) y se habrían emitido alertas a la AEMPS, de forma similar a como sucede con los medicamentos industriales que pueden presentar riesgos de seguridad.

Una buena coordinación

Para los farmacéuticos, se trata de dos procedimientos que ponen de manifiesto una buena coordinación entre autoridades autonómicas (con competencias en ordenación farmacéutica) y la AEMPS (con competencia en control de los medicamentos) y "una respuesta adecuada ante un posible riesgo en la seguridad de un medicamento individualizado, similar a los que en ocasiones también ocurren en los industriales. Esto es una muestra de la robustez del Sistema Español de Farmacovigilancia".

La AEMPS, por su parte, insiste: una fórmula magistral es un medicamento, por lo que su tenencia, custodia y dispensación corresponde exclusivamente a las oficinas o servicios de farmacia. Le son aplicables el resto de exigencias legales genéricas que la Ley establece para los medicamentos y algunas específicas (por ejemplo prohibición de la publicidad). Y esos controles están funcionando: desde 2024 hasta fecha de hoy se ha abierto un total de 6 expedientes relacionados con formulación magistral. Algunos de ellos todavía están en investigación "sin haberse confirmado un defecto de calidad".

Además, precisa el organismo, están dirigidas a pacientes individualizados. Es decir, no se elaboran siguiendo métodos industriales, por lotes. El interés sanitario es obvio en el caso de que no existan fármacos comercializados con estas características: adaptación a dosis o concentraciones que no existan, excipientes que mejoran la tolerabilidad… Siempre, recuerdan, es necesario que lo prescriba un médico.